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공지사항

공지 방패코비치는 의료기기에 해당되며, 이학 진료용 기구(A16000, 2등급 허가 신청 결정

페이지 정보

등록일24-05-25 09:02
조회수479

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일반민원
제목
식품의약품 안전처장은 방패 코비치 품목 및 분류번호 허가나 등록 인증 방법을 정해주세요
내용
코에 착용하여 코 안에 미생물 증식 방지 코고리 품목 및 분류 번호를 알려주세요 방패 코비치 임상 결과 평가서 시험 목적 방패 코비치의 과학적 임상효과 및 기능과 효과를 평가하기 위한 목적으로 수행되었다. 시험 방법 방패 코비치의 항균 탈취 작용, 항곰팡이 효과, 코로나19 항바이러스 소멸 효과, 회전 전자파 측정, 신진대사 촉진 능, 경락 순환구동력, 전자파 인체 장해방지, 수맥 인체 장해방지, 오행 측정 등의 기능과 효과를 평가하기 위한 시험을 수행하였다. 시험 결과 방패 코비치의 항균 탈취 작용, 항곰팡이 효과, 코로나19 항바이러스 소멸 효과, 회전 전자파 측정, 신진대사 촉진 능, 경락 순환구동력, 전자파 인체 장해방지, 수맥 인체 장해방지, 오행 측정 등의 기능과 효과가 모두 입증되었다. 시험 결론 방패 코비치는 항균, 항곰팡이, 항바이러스, 회전 전자파, 신진대사 촉진, 경락 순환, 전자파 인체 장해방지, 수맥 인체 장해방지 등의 기능과 효과가 있는 것으로 평가되었다. 사용목적 비강내 미생물 증식 방지 비고 방패 코비치는 30년간 20만 명 이상이 사용하였으며, 부작용은 보고되지 않았다. 또한, 감기, 독감, 비염, 축농증, 천식, 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등의 호흡기질환에 효과가 있는 것으로 나타났다. 시험 일자 : 2006년 9월 18일~203년 12월 7일 평가자: 천하종합 주식회사 연구진, 원적외선 협회, 아주대학교 산학협력단, 전북대학교 산학협력단 인수공통 전염병 연구소 의료기기 품목을 알려주세요 다른 답안 보기 위의 임상 결과 평가서에 따르면, 방패 코비치는 다음과 같은 의료기기품목에 해당할 수 있습니다. 의료용품 방패 코비치는 항균, 항곰팡이, 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서, 감기, 독감, 비염, 축농증, 천식, 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등의 호흡기 질환의 예방 및 치료에 사용될 수 있습니다. 이러한 제품은 의료용품에 해당합니다. 기기류 방패 코비치는 회전 전자파, 신진대사 촉진, 경락 순환 등의 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서, 건강 증진 및 질병 치료에 사용될 수 있습니다. 이러한 제품은 기기류에 해당합니다. 의료용구 방패 코비치는 비강내 미생물 증식 방지에 사용되는 제품입니다. 따라서, 의료용구에 해당할 수 있습니다. 구체적인 의료기기품목은 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 결정됩니다.
첨부 파일

처리기관 정보

상세내용 접기
처리기관
식품의약품안전처 (식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과)
처리기관 접수번호
2AA-2312-0752871
접수일시
2023-12-21 09:35:30
담당자(연락처)
송민희 (043-719-3760)
처리예정일
2024-01-11 23:59:59

※ 민원처리기간은 최종 민원 처리기관의 접수일로부터 보통 7일 또는 14 일입니다. (해당 민원을 처리하는 소관 법령에 따라 달라질 수 있습니다.)

답변 내용

답변일시
2023-12-28 17:58:58
처리결과
(답변내용)
1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 1AA-2312-0752231)에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

2. 귀하의 민원내용은 '실리콘고무에 광물질(은나노 또는 구리나노, 게르마늄나노)이 함유된 제품으로 감기, 독감, 비염, 축농증, 천식, 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등의 호흡기 질환에 효과를 가지는 방패 코비치의 의료기기 품목분류'에 관한 것으로 이해됩니다.

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
○ 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외).
1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

○ 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 판단 기준은 대상 물품의 질병 진단 등 제조(사용) 목적을 중심으로 모양 및 구조, 작용원리, 원재료, 성능, 사용방법, 규격 등을 종합적으로 검토하여 의료기기법 정의에 해당하는지 판단하고 있습니다.

※ 「의료기기법」 제2조(정의) : 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구로서 △질병의 진단·치료·경감·처치·예방, △상해 또는 장애의 진단·치료·경감·보정, △구조 또는 기능의 검사·대체·변형, △임신 조절 등의 목적으로 사용되는 제품
※ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제60조 : 어떤 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리, 규격 등을 토대로 검토

○ 의료기기 해당여부에 대한 판단은 질의제품의 사용목적(제조원 사용목적)이 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되는지를 바탕으로 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 적용규격 등에 대한 자료를 종합적으로 검토하여 판단하고 있습니다.

○ 제출하신 자료가 충분하지 않아 명확한 회신이 어려우나, 

질의하신 제품이 '실리콘 고무에 광물질(은나노 또는 구리나노, 게르마늄나노)이 함유된 제품으로 코에 착용 시 감기, 독감, 비염, 축농증, 천식, 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등의 호흡기 질환에 효과를 가지는 제품'이라면 상기 

「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며,

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 소분류 품목이 분류되어 있지 않으므로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조 제8항에 따라 중분류명[이학 진료용 기구(A16000, 2등급)]으로 품목허가 할 수 있음을 알려드립니다.

○ 아울러, 의료기기 허가 절차에 대한 사항은 기 회신(접수번호 1AA-2312-0124268 등)한 바 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 귀하께서 질의하신 내용 및 첨부자료를 바탕으로 해당여부를 판단한 것으로서 질의하신 내용과 사용목적, 작용원리, 성능 등 사실관계가 달라지는 경우에는 달리 판단될 수 있음을 알려드립니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 의료기기정책과(송민희, 043-719-3760)로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다. 끝.
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만족도 완료상세
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